一、生物安全实验室
主要参考标准:
GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范
2009《实验室生物安全认可准则》
序号 | 环境控制类 | 家具类 | 仪器设备类 | 配置类 |
1 | 精密控制空调机组 | 实验操作台 | 生物安全柜 | 生物实验室安全标识 |
2 | 送、回、排、新风管 | 传递窗 | 培养箱 | 通讯电话 |
3 | 新风系统 | 试剂柜 | 超低温冰箱 | 门禁系统 |
4 | 送风口(多为高效) | 更衣柜 | 高压灭菌锅 | 应急照明灯具 |
5 | 回风口 | 鞋柜 | 冻干机 | 灭菌灯 |
6 | 排风口(3级以上采用高效) | 洗手池 | 负压安全罩 | 警铃 |
7 | 排风机 | 样品柜 | 紧急冲洗池 | 气路系统 |
8 | 紧急洗眼器 | 标准物冰箱 | ||
9 | 动物隔离设备 | |||
10 | 污水处理设备 | |||
11 | 供气系统 |
环境控制要求:
1、注意人、物流隔离和清洁、污染物不交叉
2、
二、PCR实验室
主要参考标准:
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法(卫办医疗政发〔2010〕194号)
序号 | 环境控制类 | 家具类 | 通用仪器类 | 配置类 |
1 | 精密控制空调机组 | 实验台 | 生物安全柜 | 应急照明灯具 |
2 | 送、回、排、新风管 | 洗涤台 | 洗眼器 | 区域区分标识 |
3 | 新风系统 | 试剂柜 | 培养箱 | 门禁系统 |
4 | 送风口 | 传递窗 | 高压灭菌锅 | 警铃 |
5 | 回风口 | 超净工作台 | 微量加样器(覆盖0.2-1000µl) | 可移动紫外灯(近工作台面) |
6 | 排风口 | 更衣柜 | 消耗品:一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头 | |
7 | 排风机(独立) | 鞋柜 | 专用工作服和工作鞋(套) | |
8 | 缓冲间 | 专用办公用品 | ||
9 | 专用走廊 |
专用实验设备表
序号 | 试剂储存和准备区 | 标本制备区 | 扩增区 | 扩增产物分析区 |
1 | 2~8℃和-20℃以下冰箱 | 2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱 | 核酸扩增仪 | |
2 | 混匀器 | 高速离心机 | ||
3 | 混匀器 | |||
4 | 水浴箱或加热模块 | |||
5 | 微量加样器(覆盖0.2-1000µl) | |||
6 | 生物安全柜 | |||
7 | 如需处理大分子dna,应当具有超声波水浴仪 |
环境控制要求:
1、原则上应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。在物理空间上必须是完全相互独立的,无论是在空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分隔状态,不能有空气的直接相通。
2、空气流向:试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区;
压力递减:试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区。
三、GMP实验室
主要参考标准:
药品生产质量管理规范(2010年修订)
环境控制要求:
序号 | 环境控制类 | 家具类 | 仪器类 | 配置类 |
1 | 精密控制空调机组 | 更衣柜 | 生产设备 | 实验室标识 |
2 | 送、回、排、新风管 | 鞋柜 | 衡器 | 门禁系统 |
3 | 新风系统 | 实验台 | 量具 | 设备标识 |
4 | 送风口(采用高效) | 仪器 | 标注主要管道内物质和流向 |
|
5 | 回风口 | 仪表 | ||
6 | 排风口 | 清洗清洁设备 | ||
7 | 排风机 | 记录和控制设备 | ||
8 | 缓冲间 | 储水罐 | ||
9 | 排风设施 | 除菌滤器 | ||
10 | 专用厂房 | 传递窗 | ||
11 | 灭菌柜 | |||
12 | 空气净化系统 | |||
13 | 工艺用水系统 | |||
14 | 蒸熏消毒 | |||
15 | 隔离操作器 | |||
16 | 捕尘设备 | |||
17 | 冷藏设备 |
1、分为A B C D四类无菌环境背景
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
静态 | 动态(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
四、洁净实验室/手术室
主要参考标准:
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
环境控制要求:
序号 | 环境控制类 | 家具类 | 仪器类 | 配置类 |
1 | 精密控制空调机组 | 传递窗 | 超净工作台 | 预留设备安装口和检修口 |
2 | 送、回、排、新风管 | 实验台 | 旁通门(洁净区工作人员超过5人时) |
|
3 | 新风系统 | 更衣柜 | 闭门器 |
|
4 | 送风口(采用高效) | 鞋柜 | ||
5 | 空气过滤器 | |||
6 | 气闸室(5级以上垂直单向流洁净室) | |||
7 | 风淋室(每30人设一台) |
1、洁净分为正压洁净室、和负压洁净室。
2、阴阳角圆弧包边密封,不留积尘角。
3、
4、注意人、物流隔离和清洁、污染物不交叉。
5、
6、不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5Pa,洁净区与室外的压差应不小于10Pa。
7、单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台。
五、动物房
主要参考标准:
GB14925-2010 实验动物 环境及设施
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
基本功能区表
序号 | 环境控制类 | 家具类 | 仪器类 | 配置类 |
1 | 精密控制空调机组 | 实验台 | IVC | 实验室安全标识 |
2 | 送、回、排、新风管 | 灭菌传递窗(双扉) | 笼具 | 应急照明灯具 |
3 | 新风系统 | 紫外照明系统 | ||
4 | 送风口(采用高效) | |||
5 | 排风系统 |
序号 | 前区 | 动物生产区 | 动物实验区 | 辅助区 |
1 | 办公 | 隔离检疫 | 缓冲 | 仓库 |
2 | 维修 | 缓冲 | 风淋 | 洗消 |
3 | 库房 | 风淋 | 检疫 | 废物 |
4 | 饲料 | 育种 | 隔离 | 解剖 |
5 | 一般走廊 | 扩大群饲育 | 操作 | 尸体冷藏 |
6 | 生产群饲育 | 手术 | 设备 |
|
7 | 待发 | 饲育 | 淋浴 |
|
8 | 清洁物品贮藏 | 清洁物品 | 休息 |
|
9 | 消毒后室 | 消毒后室 | 更衣 |
|
10 | 洁净走廊 | 洁净走廊 |
环境控制要求:
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